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PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション
PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション
～スプレッドシートに対する3極対応と管理・運用・Val実施～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- 注射剤バリデーション
- 洗浄バリデーション
修得知識
特典 : 参考資料として下記を配布いたします。 後日の復習にお役立て下さい。
- 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
- カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
- スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
- FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
- FDA Part 11対訳 (17ページ)
- FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
- Annex 11 対訳 (8ページ)
- Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
- PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳 (31ページ)
- 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
プログラム
スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
- URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
- IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
- カテゴリ分類は?
- リスクアセスメントをどのように行えばよいか?
- システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
- 適正管理ガイドラインに従いバリデートしなおす必要があるのか?
- スプレッドシートはどのように管理・保管すればよいのか?
- スプレッドシートをGMP施設外のサーバーに保管する場合の留意点は?
- FDA対応、PIC/S 対応で留意すべきことは?
ERES/CSVに馴染みのなかった方にもスプレッドシートの管理とバリデーションを理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。ERES/CSVの体系だった知識の再確認および入門者教育にも最適である。
ERES:電子記録・電子署名
CSV:コンピュータ化システムバリデーション
- ERESの基礎
- ERES指針、Part 11、Annex 11
- 真正性・見読性・保存性の確保
- 監査証跡 (Audit Trail)
- 電子署名とデジタル署名
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- バリデーションのVモデル (基本形)
- ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
- 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメント
- トレーサビリティマトリクスの活用
- バリデーションアプローチ
- GAMP5のアプローチ
- 適正管理ガイドラインのアプローチ
- 適正管理ガイドラインの査察方法
- コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
- PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
- スプレッドシートの種類とバリデーション
- 電卓的使用
- ワープロ的使用
- データベース的使用
- テンプレート使用
- スプレッドシートに対する3極の対応状況
- 国内:当局の査察姿勢
- 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
- 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関するQ&A
- スプレッドシート開発と管理のポイント
- URS、FS、DSの記載内容
- テンプレートの保護と保管
- スプレッドシートのバリデーションアプローチ
- カテゴリー分類
- システムアセスメントの反映方法
- IQ、OQ、PQの内容
- スプレッドシート運用のポイント
- 最新版テンプレートの使用
- 質疑応答
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問になどに お答えする。
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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