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製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント
製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント
～三極局方/構造設備/バリデーション/品質管理 (TOC・導電率)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬用水の品質管理者、担当者
修得知識
- 製薬用水の管理に必要な基礎知識
- 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理
プログラム
製薬用水の管理に必要な基礎知識から始まり、日局16の改正ポイント、バリデーションのポイント、ステンレスのルージュ対策、TOC・導電率による管理方法まで学びます。
- はじめに
- 原水について必要な知識
- 本来、水に含まれる成分
- 日本と欧米の違い
- 地下水と水道水の違い
- 環境問題からの規制について
- 製薬用水設備の概要
- 前処理設備 (ろ過機など)
- MF,UF,RO膜
- イオン交換
- 蒸留器
- 製薬用水の保存
- 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理
- 局方改正・定量と医薬品製造における製薬用水の品質の重要性
- 医薬品製造工程における製薬用水関連設備の位置付け
- 製薬用水の品質管理とGMPに基づく逸脱管理
- 三局方による製薬用水の選定の相違点と管理項目
- 製薬用水に関する流体力学上の留意点
- 製薬用水の品質に影響を及ぼす事項
- 微生物管理の基本的考え方と自動モニタリングの重要性
- 製薬用水設備のバリデーション
- バリデーションに関する最近の動向
- 高純度水の配管設計
- 高純度水貯蔵設備の設計
- 構造材の材質選定
- 構造材の内面
- 流速の配慮
- デットレグ
- ユースポイントの設計
- ステンレスのルージュ化
- 適格性評価
- DQとIQ,OQ,PQの関係
- IQで確認すること
- OQで確認すること
- PQで確認すること
- サンプリング時の留意点
- 製薬用水の品質管理のポイント
- TOC
- TOC管理の必要性
- TOC測定の留意点
- 導電率の留意点
- 3段階法
- 導電率、TOCの留意点
- アラートレベル、アクションレベル
- サンプリングの留意点
- 製薬用水に関するQ&A
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。