技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年11月18日 10:30〜12:15)
日欧米の薬局方において、包装材料の品質基準と試験法・規格は永年の文化の違いもあり幾多の相違点があるのが現状である。特に日本の場合、プラスチックに関する具体的な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。国際調和会議における3極の整合化も容器包装は殆ど未着手である。更に日本では、原薬等登録原簿 (マスターファイル) 制度も容器包装に関しては未実施状態である。企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を選択・実施し、国内外の購入者への適切な品質保証が必要である。これらの3極薬局方の最新動向に加え、包装材料に含まれる化学物質と包装への影響、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。
(2013年11月18日 13:00〜14:45)
原薬、製剤の製造に比較して包装工程に関しては3極GMPには大きな差異は認められない。しかしながら細かい点では相違が見られる。また包装工程は製造のなかでは最終の工程であり、表示等の不備が許されない。 企業でGMP管理をしてきた経験と当局で国内・海外製造所のGMP実地調査 (査察) を行った経験から、今後如何にして包装材料の管理及び包装工程等を維持・向上すべきかの留意点について事例を取り上げて解説する。
(2013年11月18日 14:55〜16:40)
医療用医薬品の容器包装については、3極の法規制等の相違が様々に影響している。法規制等の相違を考慮しない安易な導入は、却って「投薬過誤」の原因となる場合がある。3極の状況の相違と容器包装への影響、導入にあたっての留意点を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |