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3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定
グローバルCMC申請ノウハウコース【2】規格試験・有効期間設定 編
3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定
～妥当性根拠とその提示方法 (ロット分析と分析法バリデーション結果)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。
- グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース講座
(通常受講料 :199,200円 → 2013年10月15日までの早期申し込み割引受講料 94,500円)
開催日
- 2013年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- CMC申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 規格設定 妥当性の根拠の提示方法
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法
プログラム
開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。
- 申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 規格及び試験方法の記載項目
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
- 妥当性の根拠の提示方法 ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
- 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
- 金属触媒 (金属試薬) の残留量
- Genotoxic impurityについての動向
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 有効期間の設定、安定性のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件 試験の目的と条件設定、試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
- 安定性データの評価方法 含有量に基づく有効期間の推定 不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法
- Q&A
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
全4コース早期申込割引受講料ついて
- 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
- 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 49,800円
- 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 149,400円 → 同時受講割引 96,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)
対象セミナー
- 2013年10月29日 「当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準」
- 2013年10月30日 「3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定」
- 2013年11月27日 「製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理」
- 2013年11月28日 「試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =」
本セミナーは終了いたしました。