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3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

「洗浄バリデーション」コース

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

東京都 開催 会場 開催
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各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
  • 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
  • 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
  • サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い

プログラム

第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方

  1. ICHでの議論のポイント
    • 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
    • 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
    • 品質保証のポイント (3) 継続的改善
  2. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
  3. PIC/S ANNEX15の現状規定
  4. 変更予定のEUバリデーションガイドライン
  5. 国内のバリデーション関連法規
  6. PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
  7. 改正バリデーション基準
    • 継続的な工程検証の必要性
    • DQの導入とその判定基準
  8. I/OQ前の注意事項
  9. 校正
  10. 校正周期の設定
  11. バリデーションでよくある誤解
    • コミッショニング (Commissioning) とは
    • 性能評価検討とは
  12. 性能適格性評価 (PQ)
  13. プロセスバリデ―ションの要件化
  14. プロセスバリデーション (PV) とは
  15. コンカレントバリデーション
  16. 再バリデーション
  17. 変更時のバリデーション
  18. バリデーションマスタープラン (VMP)
  19. VMPとバリデーション手順書の関係

第2部 洗浄バリデーション

  1. 施設専用化の対象物質
  2. 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
    • 原薬GMPのガイドライン
    • 国内査察でのチェック事項
    • アメリカの洗浄バリデーション規定
    • PIC/S GMP
  3. 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
    • 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
    • ADE 、PDE、ADIとは
    • NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
    • 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  4. 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
  5. 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
  6. 予測的バリデーションでの実施事項
  7. 洗浄に関わるDQ
  8. 洗浄に関わるI/OQ
  9. 洗浄に関わる変更時のバリデーション
  10. 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
  11. 手洗浄のバリデーション
  12. 洗浄剤の留意点
  13. 残留許容値の設定
  14. 現在汎用されている残留許容基準
  15. Risk MaPPの論点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. 回収率試験の例
  18. 接薬表面積の算出例
  19. サンプリングポイント
  20. 分析方法の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

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