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3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響
「洗浄バリデーション」コース
3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)
概要
本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。
開催日
- 2013年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- 注射剤バリデーション
- 洗浄バリデーション
修得知識
- バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
- 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
- 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
- サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い
プログラム
第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方
- ICHでの議論のポイント
- 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
- 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
- 品質保証のポイント (3) 継続的改善
- FDAのプロセスバリデーションガイダンス
- PIC/S ANNEX15の現状規定
- 変更予定のEUバリデーションガイドライン
- 国内のバリデーション関連法規
- PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
- 改正バリデーション基準
- 継続的な工程検証の必要性
- DQの導入とその判定基準
- I/OQ前の注意事項
- 校正
- 校正周期の設定
- バリデーションでよくある誤解
- コミッショニング (Commissioning) とは
- 性能評価検討とは
- 性能適格性評価 (PQ)
- プロセスバリデ―ションの要件化
- プロセスバリデーション (PV) とは
- コンカレントバリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- VMPとバリデーション手順書の関係
第2部 洗浄バリデーション
- 施設専用化の対象物質
- 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
- 原薬GMPのガイドライン
- 国内査察でのチェック事項
- アメリカの洗浄バリデーション規定
- PIC/S GMP
- 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
- 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
- ADE 、PDE、ADIとは
- NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
- 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
- 予測的バリデーションでの実施事項
- 洗浄に関わるDQ
- 洗浄に関わるI/OQ
- 洗浄に関わる変更時のバリデーション
- 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤の留意点
- 残留許容値の設定
- 現在汎用されている残留許容基準
- Risk MaPPの論点
- サンプリング方法の留意点
- 回収率試験の例
- 接薬表面積の算出例
- サンプリングポイント
- 分析方法の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
全5コース早期申込の割引特典について
- 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
- 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 44,800円
- 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
- 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)
対象セミナー
- 2013年8月30日 「改訂バリデーション基準コース」
- 2013年9月13日 「分析法バリデーションコース」
- 2013年9月19日 「コンピュータバリデーションコース」
- 2013年9月25日 「注射剤バリデーションコース」
- 2013年10月9日 「洗浄バリデーションコース」
本セミナーは終了いたしました。