技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
～試験計画書や最終報告書の記載範囲、試験の効率化、信頼性保証範囲～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GLP (Good Laboratory Practice)
概要
本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。
開催日
- 2013年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 非GPL試験に関連する担当者、管理者
- 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
- 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
修得知識
- 日本におけるGLP基準をふまえたOECD GLP
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- GLPの基本的考え方と各種GLPの特徴 (違い)
- GLP試験実施並びに施設の組織における役割並びに責任分担
- GLP標準操作書の作成・改訂・教育
- GLP生データにおける信頼性保証の確保
- 試験実施施設の運営と試験の委託
- 信頼性保証部門の役割と範囲
- GLPに対応した試験の効率化
プログラム
GLPは化学物質の非臨床試験を行うための信頼性基準であり、試験成績の根冠に係わる。海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書をどこまで記載すれば良いのか、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を示す。
また、試験の管理や委託のために試験施設の選択、効率的な試験の運営・標準操作並びに生データを含めた資料の管理、施設査察のための資料作成について、医薬品のGLPに基づいてOECDのGLPを解説する。
- GLPの概要と適用範囲
- 国際的なGLP制度の経緯と我が国のGLP
- GLPの適用範囲と基本構成
- GLP適合性調査と非臨床試験
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- 非臨床毒性試験の一般的な流れ
- 医薬品・医療機器GLP固有の運営管理者の役割と責務/範囲
- ヒトとモノの導線と管理 (主計画表、GLP組織図、職務経歴、教育・訓練)
- 標準操作手順書 (SOP)
- 試験責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書の作成
- 試験現場における指導・管理
- 最終報告書の作成
- 信頼性保証部門責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
- 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
- 信頼性保証システムの構築・管理
- 試験委託者の役割と責務/範囲
- 効率的なGLP試験の実践
- 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
- 飼育管理並びに被験物質の取扱
- 試験従事者の役割
- 資料保管管理者
- 複数場所試験の取扱
- GLP適合性調査とポイント
- 我が国のGLP試験施設査察と事前審査票の作成のポイント
- 信頼性保証の範囲と試験の効率化
- 我が国のGLP適合性実地調査事例
- 試験の実施とQC並びにQA
- GLPにおけるOECD用語と我が国との関係
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン |