技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。一方日本ではPIC/S GMPに沿った整合性を図るべく、GMP基準の改訂の作業を進めてきたところである。
本年6月に厚生労働省監視指導麻薬対策課 (実際はPMDA) よりGMP施行通知改訂 (案) のバブコメが発出されたので、本講座ではその背景と概要について具体的に説明する。
今回のGMP改訂事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後如何にしてGMPを再構築すべきかについてわかりやすく説明する。
さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPICS GMPガイドラインの概要についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |