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GMP施行通知改訂の「徹底解説」と今後の対応
GMP施行通知改訂の「徹底解説」と今後の対応
～国内企業に求められるGMP運用レベルと規制要件とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMPの入門者
修得知識
- GMP管理の留意点
- GMP管理の実践的な知識
プログラム
日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。一方日本ではPIC/S GMPに沿った整合性を図るべく、GMP基準の改訂の作業を進めてきたところである。
本年6月に厚生労働省監視指導麻薬対策課 (実際はPMDA) よりGMP施行通知改訂 (案) のバブコメが発出されたので、本講座ではその背景と概要について具体的に説明する。
今回のGMP改訂事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後如何にしてGMPを再構築すべきかについてわかりやすく説明する。
さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPICS GMPガイドラインの概要についても解説する。
- 強調したい点 (規制要件の重要性)
- PIC/S GMPガイドラインの概要について
- 日欧等の規制要件とガイドライン
- GMP施行通知改訂 (案) の背景
- GMP施行通知改訂 (案) の概要
- 品質リスクマネジメントの概念の反映
- 製品品質照査 (年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 製品 (原材料) の参考品
- バリデーション基準の改訂
- マスタープラン
- DQ/IQ/OQ/PQ
- 製品のライフサイクル
- 技術移転
- プロセスバリデーション など
- バリデーションの目的
- バリデーションに関する手順書
- バリデーション責任者の責務
- バリデーションの実施 ①適格性評価 ②プロセスバリデーション ③洗浄バリデーション ④変更時のバリデーション など
- 適用の特例
- 品質リスクマネジメントについて
- 製品品質照査 (年次レビュー) について
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理について
- 原薬、製品の安定性モニタリングについて
- 製品 (原材料) の参考品について
- バリデーション基準の改訂について
- ICHQ9
- ICHQ10 など
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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