技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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参考資料として下記を配布いたします。 後日の復習にお役立て下さい。
我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。
本講座では、試験室における電子記録と生データの信頼性確保を目指した合理的なCSV実施方法とERES対応方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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