厚生労働省は、2013年6月14日に、「『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて』に関する意見募集について」と題したパブリックコメントの募集を開始いたしました。
　これはPIC/S GMPとの国際整合性を明確にするための、今後のGMP省令の取扱いに関する通知に関する意見を募集するものです。

　本通知 (案) では、

• 品質リスクマネジメントの活用
• 製品品質の照査におけるコンピュータ (電子記録) の利用
• GMP施行通知の改正
• バリデーション基準の見直し
  などが大きな改正点です。

　本通知は、2013年7月に発出される予定です。
　このように本邦において、PIC/S加盟のための準備が着々と進んでいます。
　製薬企業各社において、PIC/S GMPに対応した組織、基準、手順書等の構築は必須です。GMP施行通知の改定後は、すべてのプロセスにおいて「品質リスクマネージメント」の概念を導入しなければなりません。しかしながら、リスクマネージメントは難解で複雑です。
　どのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
　またPIC/S査察においては、電子記録による査察が積極的に実施されます。
　多くの場合、電子で記録を作成し、紙に印刷後手書きの署名 (記名・捺印) を行うといった、いわゆるハイブリッド運用が行われていると思います。
　今後は、ハイブリッドシステムであっても、電子記録を調査されることになります。
　なぜならば、ハイブリッドシステムの問題点として、電子記録を改ざんし、再印刷の上で、バックデートで署名することが可能だからです。
　例え貴社のSOPにおいて、紙が原本である旨を規定していても、電子が原本と認定される可能性があります。
　PIC/S GMP対応では、これまでのJGMPとは大きく違った概念や、査察方法を理解しなければなりません。
　本セミナーでは、GMP施行通知の改正にともなう具体的な「品質リスクマネージメント」および「電子記録の取り扱い方法」について、分かりやすく解説いたします。

1. GMP施行通知の改正の要点解説
   • 品質リスクマネジメントとは
   • GMPにおける電子記録の利用
   • あたらしいバリデーション基準について
2. 品質リスクマネージメント概要
   • リスクとは
   • 品質リスクとは
   • どうやってリスクを定義するか
   • 品質リスクマネージメントの2原則とは
   • ICH Q9 「品質リスクマネージメントガイドライン」とは
   • GMPにおけるリスクアセスメントの実施方法
   • 品質リスクマネージメントプロセス概要
   • リスクマネージメント対応SOPの作成方法
3. GMPにおける電子記録の活用
   • 電子が正か、紙が正か
   • ハイブリッドシステムとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • 生産管理システムと電子記録
   • PIC/S査察における電子記録の調査方法
   • ER/ES指針とは
   • コンピュータバリデーションの実施方法
• 質疑応答・名刺交換