技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ラボにおけるCSV実践セミナー
ラボにおけるCSV実践セミナー
～データ完全性の確保を目指して / 入門から実務対応まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年5月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ERES/CSVの基礎
- ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
- ラボ機器の合理的CSV方法
- 適正管理ガイドラインの基礎と解釈
- 適正管理ガイドライン対応の実践手法
- 適正管理ガイドライン査察への対応
- FDAコンピュータ指摘の実際
プログラム
我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは、下記ガイドラインに従い開発・検証・運用されているところである。
- 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 厚生労働省 ER/ES指針
本講座では、ラボにおけるデータ完全性確保を目指したCSV実践方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
- ラボ機器・電子記録の真正性確保
- 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
- 紙生データ機器の電子記録取扱い
- HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
- HPLCの紙生データに対するFDA指摘
- 監査証跡の定期レビュー要求とFDA指摘
- スプレッドシートのバリデーション方法
- 既存機器/システムのバリデーション
- カテゴリ3/4の分類基準と分類事例、およびそのバリデーションアプローチ
- カテゴリ3におけるFSとDSの取扱い
- 構成設定、環境設定、運転条件の設定
- システム台帳に登録すべき機器/システムの範囲と登録方法
- DQおよびリスクアセスメントの実施方法
- 自己点検の項目
- USP<1058>「分析機器の適格性評価」の改訂動向
CSVの対象は多様であるため、対応例を丸暗記するだけでは不十分である。現実的かつ合理的 (コストエフェクティブ) にシステム信頼性を確保できる「応用力」と「判断力」を、本講座において身につけていただく。
なお、ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。
ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
- 電子記録・電子署名の要件
- 厚生労働省ER/ES指針
- Part 11
- Annex11
- CSVの基礎
- IQ/OQ/PQの要件と実施方法
- DQとリスクアセスメント
- URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
- バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
- トレーサビリティマトリクスの活用
- GAMP5のポイント
- USP<1058>「分析機器の適格性評価」の現状と動向
第二部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- ガイドラインの基礎
- ガイドライン対応
- 質疑応答集 (Q&A) のポイント
- パブリックコメント当局回答のポイント
- 構成設定とカテゴリ分類基準
- カテゴリ3/4のバリデーションアプローチ
- GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
- 既存システムの対応方法
- GMP適合性調査の実施方法
- 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
- システム台帳の作成方法
- 自己点検の項目
第三部:事例研究
- ラボ機器の合理的CSV事例
- HPLCの紙生データ:FDA指摘
- 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
- スプレッドシート (表計算シート) のバリデーション
- PLCのバリデーション
- Annex11に対するEMAのQ&A
- FDAコンピュータ指摘100件の紹介
第四部:CSV文書の実例による学習内容の確認
- バリデーション計画書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
- バリデーション報告書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
- 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメントの実例紹介
質疑応答
- 本ガイドラインやCSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
添付する解説文書
- 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
- カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
- スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
- FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
- FDA Part 11邦訳 (17ページ)
- FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
- Annex 11 邦訳 (8ページ)
- Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
- PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
- 厚生労働省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | 実験の実務: 実験結果の解析と解釈 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |