技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボにおけるCSV実践セミナー

ラボにおけるCSV実践セミナー

～データ完全性の確保を目指して / 入門から実務対応まで～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年5月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
  • ラボ機器の合理的CSV方法
  • 適正管理ガイドラインの基礎と解釈
  • 適正管理ガイドライン対応の実践手法
  • 適正管理ガイドライン査察への対応
  • FDAコンピュータ指摘の実際

プログラム

　我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは、下記ガイドラインに従い開発・検証・運用されているところである。

  • 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • 厚生労働省 ER/ES指針

　本講座では、ラボにおけるデータ完全性確保を目指したCSV実践方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。

  • ラボ機器・電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • 紙生データ機器の電子記録取扱い
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡の定期レビュー要求とFDA指摘
  • スプレッドシートのバリデーション方法
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • カテゴリ3/4の分類基準と分類事例、およびそのバリデーションアプローチ
  • カテゴリ3におけるFSとDSの取扱い
  • 構成設定、環境設定、運転条件の設定
  • システム台帳に登録すべき機器/システムの範囲と登録方法
  • DQおよびリスクアセスメントの実施方法
  • 自己点検の項目
  • USP<1058>「分析機器の適格性評価」の改訂動向

　CSVの対象は多様であるため、対応例を丸暗記するだけでは不十分である。現実的かつ合理的 (コストエフェクティブ) にシステム信頼性を確保できる「応用力」と「判断力」を、本講座において身につけていただく。
　なお、ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。

ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識

  1. 電子記録・電子署名の要件
    • 厚生労働省ER/ES指針
    • Part 11
    • Annex11
  2. CSVの基礎
    • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
    • DQとリスクアセスメント
    • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
    • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. GAMP5のポイント
  4. USP<1058>「分析機器の適格性評価」の現状と動向

第二部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

  1. ガイドラインの基礎
  2. ガイドライン対応
    • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
    • パブリックコメント当局回答のポイント
    • 構成設定とカテゴリ分類基準
    • カテゴリ3/4のバリデーションアプローチ
    • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
    • 既存システムの対応方法
    • GMP適合性調査の実施方法
    • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
    • システム台帳の作成方法
    • 自己点検の項目

第三部:事例研究

  1. ラボ機器の合理的CSV事例
  2. HPLCの紙生データ:FDA指摘
  3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
  4. スプレッドシート (表計算シート) のバリデーション
  5. PLCのバリデーション
  6. Annex11に対するEMAのQ&A
  7. FDAコンピュータ指摘100件の紹介

第四部:CSV文書の実例による学習内容の確認

  1. バリデーション計画書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
  2. バリデーション報告書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
  3. 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメントの実例紹介

質疑応答

  • 本ガイドラインやCSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
添付する解説文書
  • 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  • カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  • スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  • FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  • FDA Part 11邦訳 (17ページ)
  • FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
  • Annex 11 邦訳 (8ページ)
  • Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
  • PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
  • 厚生労働省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 実験の実務 (4日間コース) オンライン
2025/1/17 実験の実務: 実験条件・パラメーターの考え方と結果解釈 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ