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ラボにおけるCSV実践セミナー

ラボにおけるCSV実践セミナー

～データ完全性の確保を目指して / 入門から実務対応まで～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年5月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
  • ラボ機器の合理的CSV方法
  • 適正管理ガイドラインの基礎と解釈
  • 適正管理ガイドライン対応の実践手法
  • 適正管理ガイドライン査察への対応
  • FDAコンピュータ指摘の実際

プログラム

　我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは、下記ガイドラインに従い開発・検証・運用されているところである。

  • 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • 厚生労働省 ER/ES指針

　本講座では、ラボにおけるデータ完全性確保を目指したCSV実践方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。

  • ラボ機器・電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • 紙生データ機器の電子記録取扱い
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡の定期レビュー要求とFDA指摘
  • スプレッドシートのバリデーション方法
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • カテゴリ3/4の分類基準と分類事例、およびそのバリデーションアプローチ
  • カテゴリ3におけるFSとDSの取扱い
  • 構成設定、環境設定、運転条件の設定
  • システム台帳に登録すべき機器/システムの範囲と登録方法
  • DQおよびリスクアセスメントの実施方法
  • 自己点検の項目
  • USP<1058>「分析機器の適格性評価」の改訂動向

　CSVの対象は多様であるため、対応例を丸暗記するだけでは不十分である。現実的かつ合理的 (コストエフェクティブ) にシステム信頼性を確保できる「応用力」と「判断力」を、本講座において身につけていただく。
　なお、ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。

ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識

  1. 電子記録・電子署名の要件
    • 厚生労働省ER/ES指針
    • Part 11
    • Annex11
  2. CSVの基礎
    • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
    • DQとリスクアセスメント
    • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
    • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. GAMP5のポイント
  4. USP<1058>「分析機器の適格性評価」の現状と動向

第二部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

  1. ガイドラインの基礎
  2. ガイドライン対応
    • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
    • パブリックコメント当局回答のポイント
    • 構成設定とカテゴリ分類基準
    • カテゴリ3/4のバリデーションアプローチ
    • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
    • 既存システムの対応方法
    • GMP適合性調査の実施方法
    • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
    • システム台帳の作成方法
    • 自己点検の項目

第三部:事例研究

  1. ラボ機器の合理的CSV事例
  2. HPLCの紙生データ:FDA指摘
  3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
  4. スプレッドシート (表計算シート) のバリデーション
  5. PLCのバリデーション
  6. Annex11に対するEMAのQ&A
  7. FDAコンピュータ指摘100件の紹介

第四部:CSV文書の実例による学習内容の確認

  1. バリデーション計画書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
  2. バリデーション報告書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
  3. 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメントの実例紹介

質疑応答

  • 本ガイドラインやCSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
添付する解説文書
  • 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  • カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  • スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  • FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  • FDA Part 11邦訳 (17ページ)
  • FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
  • Annex 11 邦訳 (8ページ)
  • Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
  • PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
  • 厚生労働省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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主催

株式会社 R&D支援センター
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