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日米当局の指摘・違いをふまえたGCP監査とCAPA活用事例

日米当局の指摘・違いをふまえたGCP監査とCAPA活用事例

~監査指摘のグレーディングと傾向分析~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年4月23日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

  1. 監査と品質保証
    1. 品質とは?
    2. 治験における品質とは?
    3. 品質保証・品質管理システムの構築
  2. CAPAの理解
    1. CAPAの理解には欧米と日本の文化の違いを理解すること
    2. CAPAとは
    3. CAPAと監査の関係
    4. 監査指摘のグレーディングと傾向分析
  3. GCP監査概論
    1. ICH-GCPとJ-GCPの要求事項
    2. 治験におけるGCP監査の独立性
    3. GCP監査における監査計画の立案
    4. 実施医療機関の監査
    5. In-house audit とシステム監査
  4. 規制当局の指摘事例
    1. 規制当局の指摘事例の傾向分析
    2. 日本におけるCritical な指摘事例
    3. FDAの指摘事例紹介
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 鈴木 徳昭
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員

会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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