技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)
2012年3月9日に日本が加盟申請したPIC/Sから、2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは益々グローバルスタンダードになりつつあります。
本講演ではPIC/S GMPの概要とPIC/S GMPの大きな柱であるICH Qトリオのうち、Q9・Q10の概略を紹介し、今後医薬品製造所が品質マネジメントを構築するに当たり、どのようにして作業者 (職員) を教育すべきか又それに関わる文書類の変更等を含めて、医薬品製造所の取り組むべき留意点について解説する。
また現在のPMDAからの最新情報もお伝えする。
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |