技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

～Win-Winの変更・逸脱管理～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。

開催日

  • 2013年4月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　2005年4月薬事法改正により、すべての製造工程を外部委託することが可能となった。これを契機に自社製造から外部委託製造 (アウトソーシング) に変更する動きが活発となり、新しいビジネスモデルとして確立されつつあるが、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題など課題も多々ある。
　本講では、数多くのアウトソーシングを扱ってきた経験に基づき、それら課題への対処方法を解説する。

  1. 医薬品のライフサイクルと生産マネジメント
    1. 医薬品メーカーのValue Chain
    2. 医薬品工場に求められる機能
    3. 医薬品工場マネジメントのフレームワーク
    4. 医薬品の製品ライフサイクル
    5. 生産戦略としてのアウトソーシング
    6. 医薬品製造受託のビジネスモデル
    7. 受託ビジネスと技術・コスト
  2. 製造委受託契約とGQP取決め
    1. 医薬品製造委受託までのプロセス
    2. 製造委託先の選定
    3. 委受託契約書
    4. GQP取り決めと品質監査
    5. 技術移転 (バリデーション) 費用と委受託価格設定
  3. 技術移転プロジェクトにおける変更管理
    1. 技術移転計画の立案
    2. 変更管理と薬事申請戦略
    3. バリデーション
    4. 出荷確認
  4. 委受託製造におけるGQPマネジメント (変更/逸脱管理)
    1. 委託元企業の課題
    2. 委託品のQDCマネジメント
    3. Win-Winの変更管理
    4. 三現主義の逸脱管理
    5. 逸脱補償・費用負担
    6. 委受託契約解消

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村田 兼一 氏
    村田兼一コンサルティング株式会社
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン
2025/11/28 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 オンライン
2025/11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/11/28 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/11/28 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 会場・オンライン
2025/11/28 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/11/28 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/12/1 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ