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体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

Excelを使った実習付き

体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

東京都 開催 会場 開催 実習付き

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の性能試験/精密さと正確さ/臨床的有用性など各評価のポイントを演習を元に解説いたします。

開催日

  • 2013年3月25日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の性能試験に関連する技術者、担当者、管理者
  • 臨床試験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 体外診断薬の性能試験の基礎
  • 試験結果を正しく理解・評価するための統計
  • 性能試験の評価
  • 精密さと正確さの評価
  • 臨床的有用性の評価

プログラム

 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちでももっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。
 しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理解し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。
 さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。
 本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。実際に活用するために最も手短かなツールとしてEXCELを活用する。

  1. 体外診断薬に要求される性能試験とは?
    • 分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
    • 定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか?
  2. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう
    • 間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか?
    • 有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
    • 信頼区間の持つ意味について
    • ぜひ知っておきたい分散分析法って
    • 実験計画の組み方について 無駄な実験をしない方法
    • 絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について
  3. 基本的性能試験の評価
    1. 再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
    2. 最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
    3. 直線性試験の判断はどのように行うのか
    4. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか
  4. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      • 管理試料を用いた評価法の利点と注意点
      • 患者検体を用いた評価法の利点と注意点
    2. 正確さの評価
      • 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      • 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      • 患者検体による一致性の確認方法
  5. 臨床的有用性の評価
    1. 基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
    2. 判断値の設定方法と注意点
    3. クロス表からの感度と特異度を理解し
      • 適中率、尤度、オッズを考えます
    4. ROC分析の有効な活用方法と注意点について
  6. 性能試験の日常検査への活かし方
    1. 特別でない日常分析から得られる性能試験とは
    2. 有効な診療支援情報の提供方法について考えます
  • 質疑応答・名刺交換

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

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