技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
東京都 開催
会場 開催
実習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年2月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業・製薬関連業種の方
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- 厚労省適正管理ガイドラインへの対応・カテゴリ分類の考え方
- ユーザー要求仕様の作成
- 回顧的バリデーションのポイント
プログラム
「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。
- CSVの基礎の基礎
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
- カスタムvs既製品 (COTS)
- 自社でやらなければならない作業
- ベンダーに委託できる作業
- バリデーション計画
- 最低限考えなければならないこと
- 過ぎたるは及ばざるが如し
- ユーザ要求仕様 (URS) の作成
- 何を書くのか?
- なぜ書く必要があるのか?
- 機能仕様 (FS) のレビュー
- FSって何?
- レビューで何をチェックする?
- 設計仕様 (DS) からシステム構築
- カスタムvs既製品
- 据付時適格性評価 (IQ)
- IQでは何をする?
- IQのもう一つの役割
- やりすぎは末代まで祟る
- 運転時適格性評価 (OQ)
- OQでは何をする?
- エビデンス
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- OQとの違い
- どこまでやるの?
- 腹を括って腰据えて
- バリデーション報告
- 何を報告するのか?
- 稼動へのGOサイン
- 問題や逸脱のまとめ方
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
- GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
- これまでの理解を動員すれば対応易し
- カテゴリー分けをどう考える?
- エクセル表をどのようにバリデーションする?
- こんなときどうする?
- 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
- こんなものがFSになる
- クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
- 理解を深める
- 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
- 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
- 今重要視されているベンダー監査のあり方
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン |