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バイオ (抗体) 医薬品におけるCTD・CMC申請と同等性・同質性評価のために必要なデータ
バイオ (抗体) 医薬品におけるCTD・CMC申請と同等性・同質性評価のために必要なデータ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、構造、理化学的性質、生物学的性質、不純物の同等性・同質性評価に必要なデータ等解説いたします。
開催日
- 2013年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- バイオ医薬品の技術者、研究者
- 医薬品の申請担当者
修得知識
- 抗体医薬品の機能解析と安定性制御
- 抗体医薬品の製剤化のポイント
- 抗体医薬品のCTD・CMC申請
プログラム
第1部 『バイオ医薬品申請資料におけるCTD項目毎のデータ評価とその記載』
(2013年2月27日 10:30〜13:00)
元外資系製薬企業 バイオ担当者
バイオ医薬品の申請についての要点をCTDの項目ごとに説明し,データ評価,その記載の注意点をできるだけ解り易く説明します。また,バイオ後続品の同等性・同質性の評価も説明します。
第2部『バイオ (抗体) 医薬品・バイオシミラーのCMCにおける同等性・同質性評価と必要なデータ』
(2013年2月27日 13:50〜16:20)
ジェイバイオロジックス (株) 代表取締役 工学博士 松村 正純 氏
[元 アムジェン (USA) プロセス開発/製薬部ディレクター]
- バイオシミラーと同等性・同質性
- 日米欧3極のバイオシミラー・ガイドライン
- グレイ・カントリーにおけるバイオシミラーの問題点
- バイシミラー開発に必要な条件
- バイオ医薬品開発のCMC戦略
- CMOまたは提携企業選択の留意点
- 国内・海外のCMO
- 発現系:生産細胞の構築
- 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
- 特性解析と同等性・同質性
- 製剤開発
- 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
- 申請書類
- 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
- 同等性・同質性評価と必要なデータ
- 構造
- アミノ酸組成及びアミノ酸配列
- N末端及びC末端アミノ酸配列
- ペプチドマップ
- スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
- 糖鎖
- 人為的修飾
- 物理化学的性質
- 質量分析
- 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
- 電気泳動パターン
- 液体クロマトグラフィー
- サイズ排除
- イオン交換
- 疎水性
- 逆相など
- 生物学的性質
- 結合特性
- 機能的特性
- 不純物
- 凝集体、重合体及び切断体
- 不溶性微粒子
- ジスルフィド結合形成不全体
- H 鎖C 末端リジン欠失体
- メチオニン残基の酸化体
- 脱アミド体及び異性化体
- 構造
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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