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具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応

具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応

～いったいどのように、またどの程度実施すべきか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業 品質部門、 IT部門の管理者、 実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント
  • IT企業 製薬関連部門の管理者、 実務担当者

修得知識

  • ER/ES指針対応のポイント
  • CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法

プログラム

　2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
　したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。しかしながら、いったい分析機器やExcelのCSVはどのようにまたどの程度実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、適切な分析機器やExcelのCSV実施方法をわかりやすく説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。さらに、新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
　ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
　本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

  1. 新ガイドラインにおける分析機器とExcelのCSV実施方法
    • コンピュータ化システムの4つの種類
    • 分析機器のCSVなんて必要ない!?
    • 新ガイドラインにおける分析機器のCSV実施要求
    • 分析機器のCSV実施方法と具体例
    • ExcelのCSV実施方法と具体例
  2. 新ガイドラインとER/ES指針
    • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
    • ER/ES指針とは
    • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • ER/ES指針条文解説
    • 出荷判定におけるER/ES対応要求
  3. ER/ES指針対応方法
    • ER/ES指針対応ポリシーの作成方法と具体例
    • ER/ES指針対応CSVの作成方法と具体例
    • ER/ES指針査察対応方法

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第3グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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