技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-Q8・Q9と製剤開発・実験計画法 (DOE) 適用―その有用性と具体的事例
ICH-Q8・Q9と製剤開発・実験計画法 (DOE) 適用―その有用性と具体的事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年2月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICH-Q8,Q9ガイドラインが発出されたが、各企業での取り組みにバラツキがある。一方、日本でもQbD申請も進んでいる。
企業にとってすべての開発PJに対してどこまで、どう対応すべきか、一般論の解説は多いが具体例での解析は乏しい。演者が前社での7年間の経験を基にこれらについて解説する。
- 講師自己紹介
- ICH Qトリオ概論
※基本的な概要を説明します。 - DOE実例紹介 (高速撹拌造粒法)
※DSの製剤開発での意味合い及び高速撹拌造粒処方に実験計画法を適用した実例を紹介します。 - DOE実例紹介 (流動層造粒法)
※流動層造粒法を適用する製品に対してリスクアセスメント、実験計画法を適用した実例を紹介します。 - さくら錠の問題点
※さくら錠の問題点を演者の立場から解説します。 - デザインスペースの課題 (ケーススタディF錠)
※リスクアセスメント、実験計画法を適用した実例を通じて、スケールアップの難しさを解説します。 - PAT概論
※QbDにおけるPATの適用について概要を説明します。 - 連続生産
※EUで最近注目されている、スケールアップファクターのない連続生産について概要を説明します。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |