ICH-Q8,Q9ガイドラインが発出されたが、各企業での取り組みにバラツキがある。一方、日本でもQbD申請も進んでいる。
　企業にとってすべての開発PJに対してどこまで、どう対応すべきか、一般論の解説は多いが具体例での解析は乏しい。演者が前社での7年間の経験を基にこれらについて解説する。

1. 講師自己紹介
2. ICH Qトリオ概論
   　※基本的な概要を説明します。
3. DOE実例紹介 (高速撹拌造粒法)
   　※DSの製剤開発での意味合い及び高速撹拌造粒処方に実験計画法を適用した実例を紹介します。
4. DOE実例紹介 (流動層造粒法)
   　※流動層造粒法を適用する製品に対してリスクアセスメント、実験計画法を適用した実例を紹介します。
5. さくら錠の問題点
   　※さくら錠の問題点を演者の立場から解説します。
6. デザインスペースの課題 (ケーススタディF錠)
   　※リスクアセスメント、実験計画法を適用した実例を通じて、スケールアップの難しさを解説します。
7. PAT概論
   　※QbDにおけるPATの適用について概要を説明します。
8. 連続生産
   　※EUで最近注目されている、スケールアップファクターのない連続生産について概要を説明します。

• 質疑応答・名刺交換