今年4月から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、ITアプリケーションだけではなく、構造設備に搭載されているファームウェアやPLCなども対象となりました。またExcelで製造記録や品質試験の記録を作成しているような場合にも適用されます。これまでCSVを実施してこなかった製薬企業にとって、現存するコンピュータ化システムの適格性の確認作業は非常に困難です。
　“いったいどうやって最小限の時間と労力でCSVを実施するべきでしょうか”
また厚労省は今年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。来年4月以降は、本格的なPIC/S査察が開始されるものと思います。PIC/S査察では、CSV以外にER/ES (電子記録・電子署名) についても調査されます。昨今のGMP査察では、ER/ESに関する指摘も出され始めています。
　一方で、CSVの実務をベンダー各社に依頼するケースもみられますが、多くの場合、高額な見積になっているようです。費用面を最適化、最小化することも急務です。非臨床試験 (GLP) や臨床試験 (GCP) で使用されるコンピュータ化システムにおいても、同様のことが言えます。各種分析機器、LIMS、EDC、ドキュメント管理システムなど、どのように最適化したCSVを実施するべきでしょうか。既に対応が万全な大企業に比べて、中小企業にとっては、SOPの作成から始めなければならず、出口のなかなか見えない作業になります。
　本セミナーでは、具体的なシステム導入の過程をサンプルのCSV成果物を提示しながら、順を追ってわかりやすく解説していきます。また今日から使用できるCSV SOPのサンプルを配布いたします。

1. 【超入門】CSVとは
   • コンピュータ化システムとは
   • バリデーションとは
   • CSVとは
   • CSVに関する日米欧の規制要件
2. GAMP 5入門
   • GAMPの歴史
   • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   • CSVとプロセスバリデーションの違い
   • 構造設備 (ファームウェア、PLC) の特徴とCSV実施方法
   • 分析機器の特徴とCSV実施方法
   • ITアプリケーションの特徴とCSV実施方法
3. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」入門
   • 新ガイドラインの特徴
   • 新ガイドラインの適用範囲
   • 新ガイドラインの問題点
   • 査察までに最低限実施しておかなければならない事項
   • システム台帳の整備方法
   • リスクアセスメントの実施方法
   • ER/ES指針への対応方法
4. 具体的なCSV成果物の作成方法
   • 開発計画書の書き方
   • ユーザ要求仕様書の書き方
   • リスクアセスメント報告書の書き方
   • 機能仕様書の書き方
   • バリデーション計画書の書き方
   • テストスクリプト、テストログの書き方
   • バリデーション報告書の書き方
5. CSV SOPの作成方法
   • CSV SOPサンプル解説

• 質疑応答・名刺交換