技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品包装資材の3極局方品質基準・試験法・登録要件の比較とリスク管理
医薬品包装資材の3極局方品質基準・試験法・登録要件の比較とリスク管理
～JP,USP,EPでの多くの相違点を理解する～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、プラスチック、ゴム、ガラスなどの包装資材に対し、3局方で定められている多くの相違点を解説いたします。
開催日
- 2012年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の包装に関連する技術者、開発者、品質担当者
修得知識
- 承認申請書に記載すべき包装材料・包装工程などの必要要件
- 3極局方における医薬品包装の試験法と規格
プログラム
第1部 3極の包装材料規制・規格要件・登録
(2012年12月14日 10:30～13:00)
ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
- 包装と薬事法
- 米国食品医薬品化粧品法 (FDC法)
- 不良医薬品とは
- 改ざん防止に関する規制
- 医薬品承認申請
- 我が国の医薬品承認申請
- 米国における承認申請
- EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点
- 容器に包装された製剤の安定性試験
- 薬局方
- 容器の種類
- プラスチック製容器
- 注射剤の容器
- 液剤の容器
- 容器・包装材料試験
- 容器・包装材料に係るGMPガイドライン
- 日本のガイドライン
- PIC/GMP ガイド
- CGMP・米国ガイダンス
- EU GMP
- WHO GMP
- 質疑応答・名刺交換
第2部 3極薬局方 (JP,EP,USP) の医薬品包装資材の品質基準・試験法比較とリスク管理
(2012年12月14日 13:50～16:30)
日本包装専士会 会長 西 秀樹 氏 [元 東罐興業株式会社]
医薬品包装資材としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用されているが、3極局方においては永年の文化の違いもあり包装資材の基準や試験法には多くの相違点があるのが現状である。国際的整合化は、水性注射剤用容器の微粒子の規格が統合された程度に留まっており、多くはこれからの課題である。又、ガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。
企業としては、これらの現状を知った上で適切な品質保証が必要である。
次いで、包装資材に含まれる化学物質と企業のリスク管理の考え方、及び最近の包装資材のトピックス (再生プラスチックに関する通達、中国とアジア諸国の動向) もご紹介したい。
- 包装を取り巻く環境
- 医薬品の容器包装資材の概要 プラスチックとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
- 医薬品規制のハーモナイゼーション (ICH) の状況
- 日本薬局方 (JP) の品質基準
- 米国薬局方 (USP) の品質基準
- 欧州薬局方 (EP) の品質基準
- 日欧米3極の現状比較と日本の課題
- 良くある質問
- 医療用原材料マスターファイル制度
- 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
- 包装資材に含まれる化学物質とリスク管理
- プラスチック原料のリスク評価方法、企業におけるリスク管理
- トピックス
- 再生プラスチックの使用に関する通達
- 中国とアジア諸国の法規制動向
- まとめ 企業の対応
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/30 | 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |