コース I: 『PIC/S-GMPの今後の課題と対応策及び具体的準備事項〔入門〕』

(2012年12月14日 10:30～16:30)

講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は本年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。
　PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、日本ではガイドラインの位置づけでありながら、既に発出されているガイドラインより拘束力があると考えた方が妥当である。特に加盟申請している日本の近隣国 (台湾、韓国等) からは厳しい査察を受ける可能性が大である。
　PIC/S加盟の承認後に、PMDA及び加盟国からどのようなGMP査察及び監査を受けるかの留意点について重点を絞って説明する。また本年10月現在のPMDAからの最新情報をお伝えする。

コース II: 『書面調査の経験からみたサイトマスターファイル作成〔入門〕』

(2013年1月23日 13:00～16:30)

講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]

　従来から海外製造所の認定を当局 (厚生労働省、PMDA) から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが特に欧州からみられた。
　PIC/Sの大きな柱であるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。
　将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルが添付資料として提出することが必須となっている。
　本講座ではPMDAでサイトマスターファイルの書面調査に関わった経験から、その事例と内容及び留意点について解説する。

コース III: 『PIC/S 査察事例とサイトマスターファイル作成』

(2013年1月24日 10:30～16:30)

講師:
大手国内製薬企業 担当者

　講師の主な経験:原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。

　PIC/S, EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とそのポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
　今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
　これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
　PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について、『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。