コース II: 『書面調査の経験からみたサイトマスターファイル作成〔入門〕』

(2013年1月23日 13:00～16:30)

講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]

　従来から海外製造所の認定を当局 (厚生労働省、PMDA) から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが特に欧州からみられた。
　PIC/Sの大きな柱であるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。
　将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルが添付資料として提出することが必須となっている。
　本講座ではPMDAでサイトマスターファイルの書面調査に関わった経験から、その事例と内容及び留意点について解説する。