技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

～IND申請タイミングと日本とは違う許認可・審査時の留意点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年10月24日(水) 12時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部 『韓国IND申請と承認要件』

(2012年10月24日 12:30～14:30)

　韓国の臨床実態を、これからの韓国の製薬産業の将来性を把握し、薬の申請承認の手続きなどの理解できるような講演が目的です。

  • 韓国の製薬産業と臨床試験実施の現状把握
  • 韓国の製薬産業の将来性
  • 韓国の申請承認 など

  1. 韓国の位置づけ
    • ソウルの位置付け
  2. 今年の出来こと
    • 薬価引き下げでの影響
  3. 韓国の製薬会社につき
    • 医薬品生産額
    • 医薬品産業の輸出・輸入につき
    • 韓国の製薬会社の動向
  4. 韓国の薬の売上につき
    • 薬効別の売上につき
  5. 韓国での臨床試験承認と製造承認申請につき
    • 韓国での臨床試験実施現状につき
    • KGCPにつき
    • 許認可と審査につき
    • KFDAで集計した臨床試験関連Q&A
  6. 今年の大きく変わった論点 (当局の報道から)
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 『中国IND申請のタイミング・要件と中国開発戦略』

(2012年10月24日 14:45～16:45)

　中国申請のプロセスを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国においては、IND申請のタイミングによって開発戦略の選択肢が異なり、承認の時期に大きな影響を与えることについても触れてみたい。

  1. 中国での臨床試験の現状 (国際共同試験と中国単独試験)
  2. 中国申請プロセスの要点
    • 中国の医薬品登録プロセス
    • 化学医薬品の登録分類
    • 中国の国際多施設共同試験に関する規定
  3. 中国申請における規制の概要
    • 医薬品登録管理関連行政機関
    • 医薬品登録管理関連法令
    • 登録申請資料
    • よくある質問
  4. IND申請時期と国際共同試験、中国単独試験の選択
    • 1類申請
    • 3類申請 (輸入薬)
    • 国際共同治験
  5. DPP-IV阻害薬などで見るいくつかの事例
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 金 東賢 氏
    オンコセラピー・サイエンス(株) 研究開発本部 臨床開発部 非臨床グループ
    グループリーダー
  • 杉野 敬一 氏
    日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ
    グループリーダー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ