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GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業

超入門

GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質試験・分析試験の全般

プログラム

　GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
　分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
　ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
　品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
　受講者の事前の質問・要請事項を受け付けます。講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。

  • GMPに基づく品質試験の留意点
  • GLPに基づく品質試験の留意点
  • 信頼性基準に基づく品質試験の留意点
  • GLPと信頼性基準の違い
  • 作業の標準化・SOP化
  • 分析試験実施の留意点
  • 生データの定義と取り扱い上の留意点
  • 分析試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容
  • 分析試験調査・監査の留意点
  • 分析法・分析機器のバリデーション
  • 再測定・再々測定の基準・理由
  • ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止
  • 分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと
  • 品質試験の海外委託の留意点
  • 海外からの品質データの要件と委託・導入先の管理並びに信頼性の確保・保証方法
  • 品質管理・品質保証の変遷
  • 適正な監査による品質管理・品質保証
  • 品質試験部門、QA部門への効果的な教育訓練
  • 品質試験における作業ミス軽減・教育訓練
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講師

  • 橋爪 武司 氏
    GXPコンサルタント
    QAサポートアドバイザー
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会場

連合会館

404号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
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