技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。
米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。
PIC/S GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。
こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン |