技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちで最も客観的情報を提供するのが臨床検査である。
しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理解し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。
さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。
本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
2025/6/27 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
2025/6/27 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
2025/6/27 | 安定性試験の評価と有効期間の設定 | オンライン | |
2025/6/27 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/6/27 | サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 | オンライン | |
2025/6/27 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
2025/6/27 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |