技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理
医薬品の微生物試験実施と管理ノウハウ (全3回)
微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理
～Cコース : 品質管理編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
開催日
- 2011年11月10日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造・製薬における微生物汚染防止の担当者
- 医薬品製造・製薬における微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理に関連する担当者
修得知識
- 微生物汚染防止の基礎
- 微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理の基礎
プログラム
- 微生物管理業務
- 微生物限度試験概要
- 非無菌製剤の微生物管理の必要性
- 生菌数試験実施手順
- 無菌試験手順、非無菌製剤の管理基準
- 微生物 (細菌、真菌) 同定法
- 細菌の階層分類法
- 真菌同定手法
- 微生物保管法
- 生化学的活性を低下させる保存
- 凍結保存法
- 微生物限度試験概要
- 微生物汚染対応
- 無菌製剤 (含工程管理)
- 最終非滅菌注射剤のリスク分析
- 滅菌注射剤の異物混入のリスク管理
- 非無菌製剤
- 品質劣化に関与する微生物
- 原料・資材関係
- 製造 (製薬・製剤) 用水
- 製薬用水の種類と管理
- 製薬用水の生菌数評価
- 再蒸留水における菌増殖
- 製薬用水から分離される主な微生物
- 微生物によるバイオフィルムの形成
- 環境モニタリング
- 空中微生物測定法
- 空中細菌測定器の枯草菌芽胞の捕集性能
- 人体における主な常在微生物の分布
- 無菌製剤 (含工程管理)
- 微生物試験精度と品質保証
- OOSとCAPA
- 無菌試験の基本的な対応
- 無菌再試験の基本的な対応
- JPの対応
- 再試験の取扱い
- USPによる無菌試験の評価手順
- 検査設備と微生物の取扱い
- サンプリング法と供給量
- 母集団の数とサンプリング数
- 試験室の環境微生物評価の留意点
- 微生物試験時の微生物汚染制御に関するパラメーター
- 微生物迅速測定法の最近の動向とパラメトリックリリースの考え
- 迅速測定法の問題点
- 微生物生死判別技術
- OOSとCAPA
- 微生物試験法のバリデーションと留意点
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 微生物の滅菌の基本理論
- 滅菌効果の評価
- 微生物試験法、分析法、微生物測定法のバリデーション
- 生菌試験と無菌試験操作
- 微生物試験に関与する試験施設・機器
- 微生物測定法のバリデーション
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 第16改正JPの参考情報に収載されている微生物関連試験法の適用性
- 遺伝子解析による微生物の迅速同定法
- 蛍光染色による細菌数の迅速測定法
- 最終滅菌医薬品の無菌性保証
- 最終滅菌法と滅菌指標体
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- 微生物殺滅法
- 非滅菌医薬品の微生物学的品質特性
- 保存効力試験法
- クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常発生時の対応
- クリーンルームの日常管理の留意点
- 試験検査に関する設備及び機器の点検整備
- 微生物汚染に関するトラブル事例
- 「逸脱管理」の実践ポイント
- 製造用水の基準からの逸脱 (事例)
- 環境モニタリング時特定菌検出での処理 (事例)
- 製造衛生管理に対する行政当局の指摘事項
- 清浄度区分
- 防虫管理
- 品質管理
- 製造用水
- その他
- 「逸脱管理」の実践ポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/19 | 抗バイオフィルムの材料開発と試験の実施手順、評価 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |