技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極の規制をふまえた医薬品包装材料の規制・規格要件

3極の規制をふまえた医薬品包装材料の規制・規格要件

大阪府 開催 会場 開催

開催日

  • 2011年10月28日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、開発者、品質担当者

修得知識

  • 承認申請書に記載すべき包装材料・包装工程などの必要要件
  • 3極局方における医薬品包装の試験法と規格

プログラム

第1部 3極における医薬品包装材料の規制・規格用件・登録/求めている包装材料 (10:30~14:15)

 医薬品申請には、包装に使用された方法及び包装材料の全ての記載が含まれます。一方、医薬品の包装材料 (容器・栓等) の管理に関するGMPの要求事項は、3極GMP及びPIC/S GMPに記載されている。
 本講座では3極の要求事項について相違点を中心に解説します。

  1. 医薬品承認申請書に記載する包装材料及び包装工程
    1. 申請に提出すべき情報
    2. 米国における承認申
    3. EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点
    4. 構成物の適合性について
    5. 包装の保護について
    6. 安全性について
    7. 容器・蓋システムの性能について
  2. 三極薬局方の規定
    1. 容器の種類
    2. プラスチック製容器
    3. 注射剤の容器
    4. 液剤の容器
    5. 容器・包装材料試験
  3. 容器・包装材料に係るGMPの要求事項
    1. GMP省令
    2. 米国CGMP
    3. EU-GMP及びPIC/S GMP
  4. 包装工程におけるGMP査察指摘事例
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 3極局方 (JP、EP、USP) における医薬品包装資材の品質基準と試験法の比較 (14:30~16:30)

 医薬品包装資材として使用される樹脂、ゴム、ガラスの日欧米の局方の現状比較、ICHにおける整合化進捗状況、日本の課題を紹介し、又トピックスとして放射線滅菌とマスターファイル制度にも触れる。

  1. 医薬品包装資材の概要
  2. 日本薬局方 (JP) の品質基準
    1. プラスチック
    2. ガラス
    3. 輸液用ゴム栓
    4. 潤滑剤 (課長通達)
  3. 米国薬局方 (USP) の品質基準
    1. ガラス容器
    2. プラスチック容器及び性能試験
    3. ゴム栓の試験法と規格
  4. 欧州薬局方 (EP) の品質基準
    1. 容器に使用される材料
    2. 容器の試験法と規格
    3. ゴム製栓の試験法と規格
  5. 3極の現状の比較と日本の課題
  6. トピックス (良くある質問)
    1. 包装材料への放射線滅菌の現状と課題
    2. 原材料マスターファイル制度の現状
  7. まとめ
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 人見 英明
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
  • 西 秀樹
    西包装専士事務所
    代表

会場

ドーンセンター

4階 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/23 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2024/7/24 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/24 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/24 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/7/24 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/7/25 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/7/25 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/7/25 バリデーション入門 オンライン
2024/7/25 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 オンライン
2024/7/25 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/7/26 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/7/26 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/7/26 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/4/5 高分子の延伸による構造と配向の発現およびそれらの制御法を利用した材料開発
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー