2011年9月29日開催 「承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応」

　申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。
いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。

1. 開発Stageにおける承認申請を見据えた準備
   1. Unmet Medical Needsの確認
   2. Target Product Profileの作成
   3. 薬価戦略とのリンク
   4. 営業戦略とのリンク
2. 承認申請資料作成前の準備
   1. 承認申請作成チームの結成
   2. Target Product Profileの見直し
   3. チームビルディングの重要性
   4. 各メンバーの役割分担
   5. 執筆規定及び用語集の作成
   6. マスタースケジュールプラン
3. 承認申請添付資料作成における留意点
   1. 承認申請添付資料作成における基本
   2. スケジュールトラッキングとスケジュールの見直し
   3. レビューにおける留意点とレビューの方法
   4. ドキュメントマネージメントの重要性
   5. ER/ESがなぜ必要なのか?
   6. 承認申請添付資料以外のドキュメント作成
4. 照会事項対応における留意点
   1. 各審査Stageにおける照会事項の特徴
   2. 照会事項が届いたら
   3. 回答できない照会事項への対応
5. まとめ

• 質疑応答・名刺交換

2011年9月30日開催 「申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保」

　新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。
　eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。
　今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。

1. eCTDとは
   1. eCTDの歴史
   2. eCTDの構成
   3. eCTDの作成方法
   4. eCTD申請における規制上の留意点
2. eCTDの外部委託
   1. eCTD申請に向けて準備すること
   2. 外部委託業者選定時に考慮すべき点
   3. 外部委託する場合の事項目
   4. 外部委託する際の留意点
3. eCTD申請に向けた準備
   1. 資料 (文書) 作成における準備
   2. 資料 (文書) 管理における準備
   3. ER/ESへの対応
   4. 組織体制における対応
   5. その他考慮すべき事項
4. eCTDの品質確保
   1. eCTD全体の品質確保
   2. リーフファイルの品質確保
   3. その他の品質確保における留意点

• 質疑応答・名刺交換