技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保
早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ (全2回コース : Bコース)
申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保
～eCTDのメリットを最大限に生かすために何を検討すべきか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医薬品の承認申請資料作成の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年9月29日「承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円)
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDの作成のポイント、eCTD作成を外部委託する際のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2011年9月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 開発薬事担当者
- メディカルライティング担当者
- 申請準備チーム責任者
- プロジェクトマネジメント担当者
- eCTD作成担当者 など
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD作成のポイント
- eCTDを外部委託する際のポイント
プログラム
新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。
eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。
今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成方法
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTDの外部委託
- eCTD申請に向けて準備すること
- 外部委託業者選定時に考慮すべき点
- 外部委託する場合の事項目
- 外部委託する際の留意点
- eCTD申請に向けた準備
- 資料 (文書) 作成における準備
- 資料 (文書) 管理における準備
- ER/ESへの対応
- 組織体制における対応
- その他考慮すべき事項
- eCTDの品質確保
- eCTD全体の品質確保
- リーフファイルの品質確保
- その他の品質確保における留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
開催の趣旨
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。
このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。
なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/3 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/3/3 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2026/3/3 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 品質保証業務でのAI導入の基礎と効率的な活用法・トラブル対策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | 事業利益を安定化・最大化するための医薬品ライセンス契約と交渉のポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/6 | 患者価値起点の統合エビデンス戦略 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 事業利益を安定化・最大化するための医薬品ライセンス契約と交渉のポイント | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/10 | 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |