2011年9月14日「メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック」

　臨床試験では数多くの文書を作成します。苦労して書いた文章なのに意図がうまく伝わらなかったり、意図しない意味に解釈されたりすることがしばしばあります。
　本講座ではこのような文章によるコミュニケーションの基礎について一緒に考えたいと思います。

1. メディカルライティング概論
   1. 日本語のルール
   2. 助詞で戸惑わない
   3. 時制で戸惑わない
   4. 臨床試験の用語
   5. 英文ライティングについて
2. 文書ごとのライティングの要点
   1. プロトコール
   2. 同意説明文書
   3. 総括報告書
   4. CTD
3. 文書の品質管理
   1. 編集,校正について
   2. QCの手法
4. メディカルライティングの未来
   1. 書き物屋からコミュニケーターへ
   2. キャリア開発
5. ディスカッション

• 質疑応答・名刺交換

2011年9月28日「治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方」

　総括報告書やCTDの作成及び理解のために必要な統計的な知識を紹介します。具体的には、臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法を説明します。
　また、エンドポイントや仮説の設定、症例数設計の原理や根拠の定め方を解説します。
　さらに、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。
　最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

1. 臨床試験の計画
   1. ランダム化と盲検化の意義
   2. エンドポイントの設定
   3. 仮説の設定
   4. 探索的試験と検証的試験
   5. 症例数設計の原理とその根拠
2. データ解析
   1. データと要約
      1. データの種類、分布、要約
      2. データの見方
   2. 推定と検定の概念
      1. 点推定と区間推定
      2. 仮説検定
      3. 統計的有意差や臨床的有意差の違い
      4. 検定の多重性
   3. 交絡
      1. 調整解析
      2. 交互作用
      3. 部分集団解析
   4. 代表的な統計解析手法の紹介
      1. 共分散分析
      2. 生存時間解析
3. 文書作成における統計的諸注意
   1. 総括報告書およびCTDの構成
   2. 解析結果を解釈する上での注意点
   3. 総括報告書作成時の統計的な注意点

• 質疑応答・名刺交換