技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術

メディカルライティング スキルアップセミナー (基礎編・ステップアップ編 全3回コース)

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

開催日

  • 2011年9月14日(水) 13時00分16時30分
  • 2011年10月6日(木) 13時00分16時30分

受講対象者

  • メディカルライティングを基礎から学びたい方
  • メディカルライティングに携わっている担当者
    • CTD
    • CSR など

修得知識

  • メディカルライティングの基礎
    • メディカルライティングのルール
    • 助詞
    • 時制
  • 各文書の作成要点
  • 医薬品関連ドキュメントの高品質化のポイント
  • 医薬品関連ドキュメントの作成効率化のポイント

プログラム

2011年9月14日「メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック」

 臨床試験では数多くの文書を作成します。苦労して書いた文章なのに意図がうまく伝わらなかったり、意図しない意味に解釈されたりすることがしばしばあります。
 本講座ではこのような文章によるコミュニケーションの基礎について一緒に考えたいと思います。

  1. メディカルライティング概論
    1. 日本語のルール
    2. 助詞で戸惑わない
    3. 時制で戸惑わない
    4. 臨床試験の用語
    5. 英文ライティングについて
  2. 文書ごとのライティングの要点
    1. プロトコール
    2. 同意説明文書
    3. 総括報告書
    4. CTD
  3. 文書の品質管理
    1. 編集,校正について
    2. QCの手法
  4. メディカルライティングの未来
    1. 書き物屋からコミュニケーターへ
    2. キャリア開発
  5. ディスカッション
  • 質疑応答・名刺交換

2011年10月6日「ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術」

 わかりやすい文章を作成することは、自分の主張で相手を納得させるためにとても重要なことである。
 人は行間を読み、不足分を補って理解をするため、悪文でも用が足りてしまうことはある。しかし、悪文の量が多くなり人が補える限界を超えてしまったり、不明朗な箇所が重要なポイントであったりすると、主張の弱い文章になり、最悪の場合は意味がわからない文章になってしまう。
 読んでみると、なんとなくわかりにくいことがわかるのだが、では具体的に何がダメなのか、はっきりわからないことが多い。その点もふれて、わかりやすい文章作成のコツを解説したい。

  • わかる仕組み
  • 論理的な文章とは?
  • わかりやすい文章の基本
  • 悪文の条件とは?
  • わかりやすい平易な文章へのヒント
  • エディティングとレビューのコツ
  • ドキュメント作成プロセスの仕組み
  • リスクを蓄積させないプロセスとは?

講師

  • 安田 守良
    大塚製薬(株) 新薬開発本部
    キャリアマネジメント担当部長
  • 青木 浩之
    グラクソ・スミスクライン(株) 開発本部

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 多目的スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/2/27 CSV超入門 オンライン
2026/2/27 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/2/27 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/11 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/12 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)