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3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例
FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 Aコース
3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GMP要求と海外当局査察対応事例のの関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年9月15日「PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円)
開催日
- 2011年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、管理者、品質担当者
修得知識
- 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
- 査察準備と査察対応
- 欧米におけるGMP査察の指摘事例
プログラム
FDAの21世紀のcGMPイニシアチブに端を発したGMPによる新しい管理要件はICH Qトリオの法制化により、特に欧米の規制当局からはシステマティックな厳しい対応が要求されてきている。
このような状況下でこれら海外当局による査察にどのように対応したらよいか?海外コンサルタントのアドバイスを含めて検討する。
- 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
(規制当局の海外査察動向)- EMA・PIC/S
- MHRA
- FDA
- 日本
- EMA、FDAの合同査察
- 今後の海外査察の動向と検討ポイント
- 海外当局査察にむけた準備 (特にQA/QC部門) と査察対応
- 欧米が日本へ求める品質システムとは方法 (事例研究GAP分析)
- ドキュメンテーション
- SOP
- オペレーション
- 記録
- 品質契約書 等
- バリデーション・クオリフィケーション
- 製造委託先及び原材料供給業者の管理 (定期的監査の実効性) を含めたMock査察方法
- 海外当局査察官に対応するときに注意すべき事項
- 指摘事項への対応 (回答ポイント)
- 欧米におけるGMP査察の指摘事例紹介
- 原薬における指摘事例
- 治験薬における指摘事例
- 無菌医薬品における指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
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| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン |