技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 (2日間)

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 A・Bコース

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アジア治験のセミナーを2テーマセットにした特別コース!

2011年8月24日、25日、9月13日のすべてを受講 でさらに割引!
(通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円)

概要

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

開催日

  • 2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国・台湾・中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
  • 韓国・台湾・中国への医薬品の輸出に携わる方
  • アジアスタディの企画担当者

修得知識

  • 韓国・台湾のIND申請
  • 韓国FDA ・ 台湾FDA の機能
  • 韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
  • 中国臨床試験におけるレギュレーション
  • 中国当局対応・ローカル申請

プログラム

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」

  1. 韓国のIND申請
  2. 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
    • 巡回教育
    • 定期的医療機関査察
    • KFDAの指摘事例
  3. 韓国の医療機関の実情
    (特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  4. 韓国GCP解説
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  5. 台湾のIND申請
  6. 台湾FDAの機能
  7. 台湾の医療機関の実情
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  8. 台湾GCP解説
    (特にICH-GCP, J-GCPとの比較)
  • 質疑応答・名刺交換

2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

  1. 中国でのグローバルスターディの現状
  2. 中国で臨床試験の実施
    1. レギュレーション上の実施要件
    2. IND申請のプロセス
    3. IND申請資料
    4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
  3. 中国薬事関連法令
    1. 「薬品注冊管理弁法」
  4. 海外製造医薬品のローカル申請
    1. 「中国輸入登録」の要件
    2. 登録申請のプロセス
    3. 登録申請に必要な資料
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」講師
    • シミック(株) 教育研修部 部長 薬学博士 鈴木 徳昭 氏
  • 2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」講師
    • 北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO) 董事長 兼 総経理 医学博士 張 辛茹 氏
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
  • 張 辛茹 氏
    北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO)
    董事長 兼 総経理
ページのトップヘ

会場

機械振興会館
東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
ページのトップヘ