技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)
アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
アジア治験のセミナーを3テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円
開催日
- 2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
- 2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
- 2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 韓国・台湾・中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
- 韓国・台湾・中国への医薬品の輸出に携わる方
- アジアスタディの企画担当者
- 医薬品・治験・臨床試験に関連する技術者、管理者
修得知識
- 韓国・台湾のIND申請
- 韓国FDA ・ 台湾FDA の機能
- 韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
- 中国臨床試験におけるレギュレーション
- 中国当局対応・ローカル申請
- アジアにおける医薬品開発の基礎
- アジア各国の医療・規制・文化
- 日本とアジア各国の臨床オペレーションの相違点
- アジアにおける医薬品開発戦略
- アジア共同治験実施上のポイント
プログラム
2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」
- 韓国のIND申請
- 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
- 巡回教育
- 定期的医療機関査察
- KFDAの指摘事例
- 韓国の医療機関の実情
(特にICH-GCP,J-GCPとの比較)- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 韓国GCP解説
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 台湾のIND申請
- 台湾FDAの機能
- 台湾の医療機関の実情
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 台湾GCP解説
(特にICH-GCP, J-GCPとの比較)
- 質疑応答・名刺交換
2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」
中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。
- 中国でのグローバルスターディの現状
- 中国で臨床試験の実施
- レギュレーション上の実施要件
- IND申請のプロセス
- IND申請資料
- 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
- 中国薬事関連法令
- 「薬品注冊管理弁法」
- 海外製造医薬品のローカル申請
- 「中国輸入登録」の要件
- 登録申請のプロセス
- 登録申請に必要な資料
- 質疑応答・名刺交換
2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」
現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。
パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。
製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。
- アジアにおける医薬品開発
- アジア各国の医療の現状
- アジア各国の規制要件
- アジア各国との文化の違い
- 日本との差異と問題点
- アジア各国の強み、弱み
- 開発戦略
(アジア地域の開発戦略、NDA要件等)- アジア各国での承認取得
- 実施国の選定、Feasibility試験
- アジア共同治験実施上の留意点
- 試験開始に影響する事項
- IND資料
- レビュー期間
- 契約
- プロトコール立案で注意する事項
- CROとの協働
- 子会社との協働
- 試験開始に影響する事項
- 今後の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」講師
- シミック(株) 教育研修部 部長 薬学博士 鈴木 徳昭 氏
- 2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」講師
- 北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO) 董事長 兼 総経理 医学博士 張 辛茹 氏
- 2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」講師
- 第一三共(株) アジア開発部 浅見 利雄 氏
- 浅見 利雄 氏第一三共(株) アジア開発部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
80,000円 (税別) / 84,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/27 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン |