技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
国内/FDAとの違いをふまえた
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
～FDA改定プロセスバリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方
修得知識
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の基礎
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の作成・変更管理の基礎
- 原薬におけるPIC/S査察対応
- FDA改定プロセスバリデーション
プログラム
第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30～13:00)
ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。
そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。
- 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
- 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
- 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
- DMF登録申請資料の作成
- 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
- DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
- 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
- 登録データ (CTD) 作成の作戦
- 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
- 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
- 承認審査における指摘事例
- 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
- 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
- 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
- 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
- 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
- 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
- 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
- 出発物質の変更管理
- 質疑応答・名刺交換
第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50～16:30)
- FDA査察官から見た査察対応の視点
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- FDA査察準備課題
- FDAのシステム査察の要点
- FDAシステム査察における6領域
- FDA査察での主な監査項目
- FDA査察のまとめ
- 最近のFDA査察での指摘事例
- Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
- EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
- 改善指摘事例
- 口頭指摘事例
- PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
- 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
- 内部監査 (自己点検)
- 建物及び設備 (一般、水)
- 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
- 製造及び工程内管理
- 原薬及び中間体の包装及び識別表
- 保管及び出荷
- バリデーション
- 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
- EU-GMPへの流れ
- PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
- 査察対応の進め方
- 事前準備 (Gap分析)
- プラントツアーでの査察視点
- ドキュメントチェックでの査察視点
- 指摘事項と改善計画」
- ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
- FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
- 序文
- 背景
- プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
- 推奨事項
- 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
- Stage 2 プロセスの適格性確認
- Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
- 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
- 文書化
- 総括
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |