技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
国内/FDAとの違いをふまえた
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
～FDA改定プロセスバリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方
修得知識
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の基礎
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の作成・変更管理の基礎
- 原薬におけるPIC/S査察対応
- FDA改定プロセスバリデーション
プログラム
第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30～13:00)
ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。
そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。
- 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
- 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
- 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
- DMF登録申請資料の作成
- 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
- DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
- 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
- 登録データ (CTD) 作成の作戦
- 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
- 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
- 承認審査における指摘事例
- 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
- 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
- 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
- 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
- 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
- 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
- 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
- 出発物質の変更管理
- 質疑応答・名刺交換
第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50～16:30)
- FDA査察官から見た査察対応の視点
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- FDA査察準備課題
- FDAのシステム査察の要点
- FDAシステム査察における6領域
- FDA査察での主な監査項目
- FDA査察のまとめ
- 最近のFDA査察での指摘事例
- Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
- EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
- 改善指摘事例
- 口頭指摘事例
- PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
- 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
- 内部監査 (自己点検)
- 建物及び設備 (一般、水)
- 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
- 製造及び工程内管理
- 原薬及び中間体の包装及び識別表
- 保管及び出荷
- バリデーション
- 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
- EU-GMPへの流れ
- PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
- 査察対応の進め方
- 事前準備 (Gap分析)
- プラントツアーでの査察視点
- ドキュメントチェックでの査察視点
- 指摘事項と改善計画」
- ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
- FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
- 序文
- 背景
- プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
- 推奨事項
- 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
- Stage 2 プロセスの適格性確認
- Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
- 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
- 文書化
- 総括
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/8 | 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/6/8 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMPヒューマンエラー防止コース 2コースセット | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |