技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
国内/FDAとの違いをふまえた
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
～FDA改定プロセスバリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方
修得知識
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の基礎
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の作成・変更管理の基礎
- 原薬におけるPIC/S査察対応
- FDA改定プロセスバリデーション
プログラム
第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30～13:00)
ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。
そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。
- 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
- 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
- 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
- DMF登録申請資料の作成
- 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
- DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
- 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
- 登録データ (CTD) 作成の作戦
- 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
- 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
- 承認審査における指摘事例
- 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
- 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
- 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
- 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
- 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
- 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
- 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
- 出発物質の変更管理
- 質疑応答・名刺交換
第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50～16:30)
- FDA査察官から見た査察対応の視点
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- FDA査察準備課題
- FDAのシステム査察の要点
- FDAシステム査察における6領域
- FDA査察での主な監査項目
- FDA査察のまとめ
- 最近のFDA査察での指摘事例
- Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
- EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
- 改善指摘事例
- 口頭指摘事例
- PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
- 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
- 内部監査 (自己点検)
- 建物及び設備 (一般、水)
- 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
- 製造及び工程内管理
- 原薬及び中間体の包装及び識別表
- 保管及び出荷
- バリデーション
- 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
- EU-GMPへの流れ
- PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
- 査察対応の進め方
- 事前準備 (Gap分析)
- プラントツアーでの査察視点
- ドキュメントチェックでの査察視点
- 指摘事項と改善計画」
- ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
- FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
- 序文
- 背景
- プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
- 推奨事項
- 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
- Stage 2 プロセスの適格性確認
- Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
- 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
- 文書化
- 総括
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
| 2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
| 2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |