技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの基礎・相違点から解説し、依頼者側・施設側の対応が必要な治験原資料の取り扱いや記録の残し方、FDA査察の手順や視点、SOP作成まで詳解いたします。
グローバル開発が急速に進む中、J-GCP基準で行われていた国内試験用のSOP、具体的な運用や施設での対応を、ICH-GCP基準に対応すべく、移行する必要がある。
今回のセミナーでは、ICH-GCPとJ-GCP の相違点に着目しながら、依頼者側/施設側が行わなければならない治験原資料の取り扱いや記録の残し方、およびFDA査察の手順や視点、SOP作成に至るまで解説します。
また、依頼者側として、まずICH-GCPをよく理解し、医療機関に対しても、ICH-GCP要求をどのように理解していただき、対応していくべきかについても考えてみたい。
QM Perspective Independent Auditor / QM Consultant 薬学博士 末吉 忍 氏
ノイエス(株) 九州事業部 福岡SMA課 課長 矢野 美幸 氏
SMOとして治験事務局の支援を行っている施設に、2008年FDAの査察があった。FDAからの国内臨床施設への査察はほとんどなく、何かどのように行われるのかも分からない状況からの準備であった。
試験は、J-GCPを遵守したものであったが、米国メーカーがFDAへ申請をした際に日本のデータも提出され、重要な位置づけとして使用されたため、今回、査察を受けることとなった。FDA査察前の準備、実際、結果について報告する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/3/25 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2025/3/26 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン |