工場監査に必要な監査計画の立て方 (焦点エリア) 、帰納法的監査手法 (システム監査) 、事前の文書レビュー、現場ツアーのおける調査における効果的な面談技法、精査の仕方、不適合指摘のキーワード、効果的な指摘報告書 (所見表明) 、フォロアップ監査手法の基本事項を習得します。
　 引き続き、講師が経験したGMP監査における場面描写 (逸脱管理及びバリデーション) にてリアルに監査手法を具体的に習得します。この監査場面には指摘されるべき不適合が含まれ、グループ学習及びロールプレーを通してGMP監査スキルの習得を目指します。

第1部

1. QAに関する基本事項
   1. ISOの品質の概念に基づいたQuality ManagementにおけるQA及びAuditの役割
   2. レビュー (照査) の基本用語の理解
      • 査察と監査の違い
      • 内部監査とGMP監査の違い
      • 照査における “適切性“・“妥当性“・“有効性“の違い
      • 検証・妥当性評価・適格性評価の違い
   3. 信頼性保証の意義
   4. GMP監査の位置付け
      • 監査の種類
        • 一者監査
        • 二者監査
        • 三者監査
      • GQP省令で規定されたGMP監査
   5. 監査員の教育・資格登録に関する手順書 (事例)
2. 国際規格ISO19011に学ぶ“体系的かつ計画的監査の進め方”
   1. 監査の5段階ステップの留意点
      • GMP監査の事前調査
      • 事前文書レビュー
      • 監査計画
      • 実地監査
      • フォロアップ監査
3. PIC/Sの動向
4. GMP監査計画の具体化のポイント (監査計画の焦点エリアの設定)
   • GMP省令に準拠した6サブシステム
   • 原薬GMPガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
   • 監査プログラム (事例)
   • 監査計画書 (事例)
5. 監査チェックリストのポイント
   • 自己点検及び内部監査
   • 原薬GMPガイドラインに準拠したGMP監査チェックリスト事例
   • 厚生労働科学研究「 GMP 査察ガイドライン」に準拠したGMP監査チェックリスト
     (事例 : 管理監督サブシステム及び包装表示サブシステム)
6. ベンダーオーデイトの留意点 (事例:表示材料業者)
7. 事前の文書レビューの留意点
   • 事前の文書レビューの目的
   • 事前の文書レビューの対象文書
8. 監査作業及び所見表明 (指摘) の注意点
   • システム監査と製品監査との違い
   • 演繹法監査と帰納法的監査と違い
   • 現場ツアーのおける調査における効果的な面談技法
   • 不適合の仕方のポイント (三つのキーワード)
   • 効果的な指摘報告書 (所見表明)
   • 指摘事項報告書 (記載様式と記載事例)
9. 監査報告書の書き方のポイント
   • 監査報告書の目的
   • 監査報告書の記載内容と様式及び記載事例
10. 是正処置に対する監査側と被監査側の対応 (フォロアップ活動)
    • 是正処置原理の4要素
    • フォローアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
    • 是正処置報告書の様式と記載事例

第2部 模擬監査演習:2題

• 演習1:製造サブプロセス
• 演習2:管理監督サブシステム (バリデーション、逸脱を含む)

演習は個人演習、グループ演習、ロールプレー、講評の構成とします。

• 質疑応答・名刺交換

机上模擬監査の演習の狙い

• 監査場面は、講師が経験した監査状況を模擬的に場面描写 (再現) し、監査員としての行動についても模範にしたい点及び改善した点など細かく読み取ることを学習します。
• 医薬品GMP省令 (第1条～20条) に照らして、明らか不適合及び追加調査事項の指摘方法を学習します。