技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌操作指針改定を踏まえた日米欧での無菌性保証について、具体的な差異と適合方法を詳解!
無菌医薬品製造において、特に注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対しては、改正GMP省令による規制当局からの通知等による要求事項がある。
また、三極各々の無菌医薬品製造に関する指針があり、合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるようにそれらの適用を求めており、国内でも当該指針が改正されている。
さらに三局方における無菌試験法に関する国際調和に向けた努力がICH-PDGで議論され、ICH-Q4Bを参照し、日本薬局方16改正が2011年3月末に発出される。
また、2011年1月1日より加盟承認されたPICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme:医薬品査察相互承認協定) に対して、日本の行政当局もこの組織への加入に向けた準備が開始され出している。
これらの状況を踏まえて、無菌医薬品の品質保証 (Quality Assurance) の側面から、無菌医薬品製造に関して必須な無菌性保証を、Quality Managementという広義の立場から、幾つかの留意点を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン |