技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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抗体(バイオ)医薬品のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
近年、ゲノム創薬の発展と共に、バイオ医薬品、特に抗体医薬品への期待は非常に高いものとなっております。抗体を医薬品 (製剤) 化する上では、抗体の安定性を制御することは、重要な課題です。
本講座では、主に、たんぱく質安定化方法 (日本特許登録番号:4063769) について、ご紹介させて頂くと共に、課題発見・解決に至る経緯も併せて御説明させて頂く予定です。
バイオ医薬品の出発物質と定義されるセルバンクの作製および管理に関して、関係する法令も含めて、まとめてみたい。また、再生医療、バイオ後発品製造の際のMCB/WCBについても少し言及したいと思う。本講座によりセルバンク管理の手助けになれば幸いです。
バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。
バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請
バイオ医薬品の開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須である。
本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説する。
抗体医薬品の製剤開発とFDA承認審査・申請
大腸がん治療の新薬である分子標的薬パニツムマブ (ベクティビックス) は上皮増殖因子受容体 (EGFR) を抑制するモノクローナル抗体である。本講演では演者が米国アムジェンでの経験をもとにその製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 (BLA) の作製について述べる。
バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。また、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/8/27 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/8/27 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/27 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/8/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |