技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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グローバル対応が必須、品質情報/苦情処理の実施手順や発生事案まで検証!
PIC/S加盟当局による査察は何を見て、どんな要求をするのかを解説する特別セミナー!
ICH Qトリオに基づく高度なPQS (Pharmaceutical Quality System (医薬品品質システム) の構築が要求されるPIC/S加盟当局による査察について、査察対応準備から査察での特徴、指摘事項、改善対応について事例解説します。
また、査察対応ではCAPAシステムをはじめとして、グローバル対応の取り組みが必須の状況であり、顧客対応としての品質情報/苦情処理の実施手順や発生事案がクローズするまでの対応過程も品質マネジメントシステム (QMS) の一環として検証されてきています。
今後、グローバルスタンダードと成り得るEU-GMP、PIC/S GMPが要求するSite Master Fileでの留意事項とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムの査察内容を中心に、その準備及び査察対応事例について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/13 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/12/13 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 | 東京都 | オンライン |
2024/12/13 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/12/16 | 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
2024/12/17 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2024/12/17 | LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 | オンライン | |
2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/17 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/18 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/18 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2024/12/19 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2024/12/19 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン |