技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
tech-seminar.jp
セミナーの一覧
出版物の一覧
お問い合わせ・お申し込み・ご購入
RSS
サイトマップ
セミナー
セミナーの一覧
近日開催セミナー
セミナーに申し込む
セミナー (分野別)
機械設計
パワーエレクトロニクス
半導体
電気/電子部品
モータ
インバータ・コンバータ
ノイズ対策・EMC
信号処理
機械学習
画像処理
医薬品
GMP
再生医療
バイオ医薬品 (抗体医薬品)
メディカルライティング
医療機器
エネルギー
リチウムイオン電池
太陽光発電・太陽電池
ビジネススキル
社会人基礎力
コミュニケーション
プレゼンテーション
文章力
リーダーシップ
マネジメント
タイムマネジメント
プロジェクトマネジメント
モチベーション
バックオフィス
知的財産
労務
法務
人事
出版物
出版物の一覧
出版物を購入する
お申し込み・ご購入
セミナーに申し込む
出版物を購入する
お問い合わせ
管理者に問い合わせる
セミナーの開催を依頼する
セミナーの再開催を依頼する
セミナー・出版物の掲載を依頼する
ホーム
›
出版物
›
医薬品
治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
医薬品
CTD (Common Technical Document)
FDA査察
サイトマスターファイル
医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)
治験
関連するセミナー・出版物
出版物を購入する
目次
巻頭 医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1. 副作用報告等
2. 最近の新たな取り組み
2.1 リスクマネジメント
2.2 評価中のリスク情報の提供
2.3 医療機関報告の調査
2.4 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
2.5 データマイニング手法の積極的活用
第1章 米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1. 米国における安全性情報に関する規制(
FDA
IND
Final Rule)
2. REMSの具体的な記載と留意点
3. 新薬申請(
NDA
)とClass
REMS
4. Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5. 治験に関係するFDAの最近の取り組み (ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視(Sentinel)システムの概要)
5.1 添付文書(Package Insert)用のSafety Labelingガイダンス
5.2 Active Safety Surveillance としてのSentinel Initiative
5.3 症例の電子報告
第2章 欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1. 欧州における安全性情報に関する規制(Volume10を中心として)
2. DSURの具体的な記載と留意点
2.1 記載にあたって注意すべき基本的事項
2.2 DSUR作成の必要項目、頁、表など
2.3 DSURに添付すべき資料
3. DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点
第3章 3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1. 背景
2. 欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
2.1 EUのPVに関する歴史、法規、原理、構成
2.2 USのPVに関する歴史、法規、原理、構成
3. 欧米の現在の規制制度
3.1 EUのPVに関する現在の規制制度
3.2 USのPVに関する現在の規制制度
4. 副作用の検出
4.1 副作用情報の要件
4.2 副作用の因果関係評価
4.2.1 関連性被疑要素
4.2.2 代謝機序要素
4.3 情報の要素としての予測性評価
5. 重篤性
6. 報告期限
第4章 3極のCTD作成時の留意点-日本での申請におけるCTD作成時の留意点-
はじめに
1. 申請パッケージに含める範囲
1.1 申請パッケージの限界
2. 統合解析
3. 暴露量
4. 有害事象
4.1 集計方法
4.2 辞書
4.3 有害事象の程度
4.4 有害事象の因果関係
5. 臨床検査値
5.1 集計方法
5.2 臨床検査値の異常値のうち有害事象とした数値
6. 市販後のデータ
7. 読みやすいCTD
8. 最近の事務連絡
まとめ
第5章 EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節 EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1. EUのファーマコビジランス査察について
2. EUのファーマコビジランス査察の種類について
3. MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール(Inspection Schedule)
4. 査察の実施
4.1 査察計画(Planning)
4.2 査察の実施
4.3 総評
4.4 指摘事項への対応
4.5
PIAG
による対応
5. 査察の指摘事項(Finding categories)
2節 EUのファーマコビジランス法規制(EU pharmacovigilance legislation)の改訂とファーマコビジランス査察の注意点について
1. EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2. EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3. 新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4. 新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
4.1
PSMF
4.2 ファーマコビジランスシステム(Pharmacovigilance System)
4.3 安全性ウェブ・ポータル(Safety Web-Portal)
4.4 Black Symbol
4.5 SmPC(the Summary of Product Charasteristics)、
PIL
4.6 Risk Management Plan
4.7
PASS
/PAES
4.8 EMAによる文献モニタリング
4.9 副作用報告に関する変更
4.9.1 EudraVigilance
4.9.2 副作用(Adverse Drug Reaction)の定義
4.9.3 非重篤副作用(non-serious adverse drug reaction)の報告
4.10
PSUR
5. 新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6. 新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について
6.1 患者からの副作用報告
6.2 監査の強化
6.3 安全性データベース
第6章 3極の安全性情報における査察事例
1節 FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1. FDA査察の概略
1.1 FDAからの連絡
1.2 FDA査察官
1.3 日本におけるFDA査察の目的
2. FDA査察の準備
2.1 事前に要求される資料
2.2 FDA査察のために準備する資料
2.3 Mock inspection(模擬査察)
2.4 インタビューを受ける人に対する研修
2.5 社内における準備
2.5.1 査察関連部門
2.5.2 通訳
2.5.3 査察会場の準備
3. FDA査察の実際と留意点
3.1 概要
3.2 査察官の案内
3.3 組織体制
3.4 ADEの情報収集、評価、フォローアップ、FDAへの報告
3.5 治験中の安全性情報
3.6 遅延報告例
3.7 ADEのReconciliation
3.8 安全性データベース
3.9 文献検索
3.10 コールセンター(くすり相談窓口)
3.11 集積報告(Quarterly/ Annual Report)
3.12 PV契約
3.13 教育訓練
3.14 ラベリング
3.15 IT関連
3.16 事業継続性(Business Continuity)
3.17 記録保存施設
4 FDA査察における指摘事例と留意点
4.1 副作用の遅延報告
4.2 副作用症例のフォローアップ
4.3 提携会社との契約書の記載内容
4.4 SOPの充実
4.5 教育訓練
4.6 バリデーション
4.7
FDA
483に対する対応
おわりに
2節 EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.
MHRA
/ EMA査察の概略
1.1
MHRA
/ EMAからの連絡
1.2
MHRA
/ EMA査察官
1.3 査察の目的
1.4 PV査察の対象・頻度
2.
MHRA
/ EMA査察の準備
2.1 事前提出資料(例)
2.2
MHRA
/EMA査察のために日本で準備する資料
2.3 Mock inspection(Pre-inspection)
2.4 インタビューを受ける人に対する研修
2.5 社内における準備
2.5.1 査察関連部門
2.5.2 通訳
2.5.3 査察会場の準備
3.
MHRA
/ EMA査察の実際と留意点
3.1 概要
3.2 オープニングミーティング
3.3 組織体制
3.4 安全性情報の入手、評価、フォローアップ、報告(case processing)
3.5 文献検索
3.6 PSURの作成と提出
3.7 シグナル検出
3.8 リスクマネジメントプラン(
RMP
)の実施状況
3.9 Medical Information(主にコールセンター)
3.10 製品の品質苦情(AEを含む)
3.11 Reference Safety Information(labelingなど)
3.12 治験からの安全性情報
3.13 安全性データベース
3.14 Contracts/ Agreements(第三者への委託業務)
3.15 Quality Management system(
QMS
)
3.15.1
SOP
3.15.2 教育訓練
3.15.3 QA
3.16
QPPV
3.17 Business Continuity(事業継続性)
3.18 施設のツアー
3.19 クロージングミーティング
4.
MHRA
/ EMA査察における指摘事例と留意点
4.1 組織体制
4.2 副作用報告
4.3 コールセンター
4.4 PV監査
4.5 教育訓練
4.6 Agreements
5. 指摘事項の対応
おわりに
第7章 MedDRAを用いたコーディング
1. コーディングとは
2. ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3. MedDRAコーディングの目的
3.1 コーディングルールの重要性
3.2 コーディングに必要な知識
3.2.1 MedDRAに関する知識
3.2.2 医学的知識,製品(医薬品)に関する知識
3.2.3 関連する用語集に関する知識
4. MedDRAコーディングの一般的原則
4.1 入手データの質
4.2 品質保証
4.3 MedDRAを改変しない
4.4 選択される用語は
LLT
である
4.5 選択すべき適切な用語が無い場合
4.6 用語の選択基準
4.7 複数用語の選択
4.8 選択した用語のMedDRA用語集での配置を確認
4.9 報告内容をすべて用語選択するが,情報の追加は行わない
5. 用語選択のポイント
5.1 確定診断,暫定的診断および徴候・症状
5.2 死亡およびその他の転帰
5.3 自殺および自傷
5.4 矛盾,不明瞭,曖昧な情報
5.5 組合せ用語
5.6 年齢群,特定身体部位と関連した事象の報告
5.7 感染部位と感染微生物
5.8 既存状態の変化(悪化,進行)
5.9 妊娠中,授乳中の曝露
5.10 先天性用語
5.11 新生物関連用語
5.12 内科的/外科的処置
5.13 臨床検査用語
5.14 投薬過誤と偶発的曝露
5.15 医薬品を介する感染因子の伝播
5.16 過量投与
5.17 医療機器関連用語
5.18 薬物相互作用
5.19 副作用なしの用語,正常を表す用語
5.20 期待しない治療効果
5.21 効果の変化
5.22 社会環境用語
5.23 適応症(医薬品の使用理由)
5.24 適応外使用
5.25 製品品質の問題
6. バージョン管理
6.1 新しいバージョンへの適合
6.2 臨床試験データベースにおけるバージョン管理
6.3 個別症例安全性報告におけるバージョン管理
第8章 CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1. ケースレポートの書き方
1.1 前臨床試験
1.2 臨床試験
1.2.1 有害事象収集に影響する要因(報告阻害要因)
1.2.2 有害事象から不要な情報を取り除くためのプロトコルと定型様式の利用
1.2.3 CIOMS表記の実例
第9章 国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1. 安全性情報の収集-個別症例の安全性データの収集-
2. 安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3. 治験中の安全性情報の評価と安全確保措置
第10章 アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1. 共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2. 中国の医薬品副作用報告
3. 国家食品医薬品監督管理局(
SFDA
)医薬品評価センター
4. 医薬品副作用報告プロセス
5. 韓国
第11章 欧州(EU)の安全性規制改正への対応
はじめに
1. 主な条項
2. PVのシステムマスターファイル(
PVSMF
)
3. 連絡窓口担当者
4. 監督官庁
5. 内部監査の調査結果
6. 販売承認許可審査と処分
7. PVリスク評価委員会 (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee:
PRAC
)
8. 透明性
9. 欧州医薬品ウェブポータル
10. ユードラビジランス
11. “ADR”の定義
12. ADR報告
13. ベネフィット-リスクに基づいた情報の緊急報告
14. 最新安全性定期報告
15. 適応外使用
16. 承認許可後試験
17. 承認許可後安全性試験
18. SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19. 市販医薬品の「追加監視」
20. 医薬品情報
21. 環境への配慮
ページのトップヘ
執筆者
門脇 京子 : (独)医薬品医療機器総合機構
岩岡 貞樹 : (株)シーエーシー
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者
安田 守良 : 大塚製薬(株)
中村 源州 : バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)
田中 清和 : バイエル薬品(株)
櫻井 靖郎 : 元JMO事業部長
山中 聡 : バイエル薬品(株)
林 真由美 : バイエル薬品(株)
ページのトップヘ
出版社
サイエンス&テクノロジー 株式会社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
本出版物に関するお問い合わせは
tech-seminar.jpのお問い合わせ
からお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
体裁・ページ数
B5判 上製本 213ページ
ISBNコード
ISBN978-4-86428-042-6
発行年月
2012年3月
販売元
tech-seminar.jp
価格
52,250円 (税別) / 57,475円 (税込)
出版物を購入する
ページのトップヘ
ページ内で移動
ページのトップ
目次
執筆者
価格
出版物を購入する
この出版物について
問い合わせる
関連セミナー・出版物
医薬品
CTD (Common Technical Document)
FDA査察
サイトマスターファイル
医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)
治験
これから開催される関連セミナー
開始日時
会場
開催方法
2024/11/13
希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ
オンライン
2024/11/14
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
オンライン
2024/11/14
体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座
オンライン
2024/11/14
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
オンライン
2024/11/15
医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策
東京都
会場・オンライン
2024/11/15
薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント
オンライン
2024/11/15
GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築
オンライン
2024/11/15
ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法
オンライン
2024/11/15
治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応
オンライン
2024/11/15
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
オンライン
2024/11/19
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
オンライン
2024/11/19
ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方
オンライン
2024/11/20
製薬用水の基礎と実践知識を理解する
オンライン
2024/11/20
実務に役立つ医薬品GCP入門講座
オンライン
2024/11/20
FDA査察対応セミナー 入門編
オンライン
2024/11/21
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
オンライン
2024/11/21
ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース
オンライン
2024/11/21
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
オンライン
2024/11/21
医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策
オンライン
2024/11/22
国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点
オンライン
« 先頭
‹ 前
…
5
6
7
8
9
10
11
12
13
次 ›
最終 »
関連する出版物
発行年月
2024/3/22
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31
不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31
ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28
mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31
超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31
新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30
抗体医薬品製造
2022/7/29
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
1
2
3
4
5
6
次 ›
最終 »