技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/8 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 半導体テスト技術の基礎と動向 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 工業触媒の基礎 (活性試験、評価) と劣化対策、スケールアップ | オンライン | |
| 2025/7/9 | 周辺視目視検査法の進め方と実施法 | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2025/7/10 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 乾燥操作の要素技術、乾燥機の選び方、スケールアップ、評価と省エネ化 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/7/14 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/15 | 開発の質と効率を向上する汎用的インフォマティクス & 統計的最適化 実践入門 | オンライン | |
| 2025/7/15 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/15 | 統計手法の基礎 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
| 2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |